本文起原：期间商学院 作家：雷映文爱 电报

起原|期间投研

作家|雷映

剪辑|郑少娜

阛阓准入认证是医疗器械产物奏效出海的第沿途门槛。

畴前几年，新冠疫情促使国外阛阓鄙俚认同国产体外会诊试剂，我国体外会诊企业的国外业务发展势头强盛。当作体外会诊试剂出海的典型代表，奥泰生物（688606.SH）深耕欧盟、好意思国阛阓，畴前一年国外收入近7亿元、占比超90%，吃到了红利。

10月31日，三季报袒露，本年前三季度，奥泰生物营收、净利润双增。自上市以来，该公司剔除新冠外的体外会诊业务督察融会增长。

一直以来，奥泰生物所以ODM代工的传统出海步地发展，不外，该传统出海旅途在欧盟阛阓或将难以为继。

2022年5月起，欧盟新版体外会诊医疗器械端正（IVDR，EU2017/746）（下称“IVDR新端正”）崇敬开启分批强制引申，并将在2025—2027年完周全面强制引申。

期间投研发现，IVDR新端正对体外会诊器械在上市前准入审批、上市后监督上的条款全面升级。这意味着奥泰生物在欧盟原已取得的产物注册需按新规再行注册，还意味着其与下贱ODM客户的相助融会性、抓续性可能会大幅着落。

10月30日、11月1日，就以ODM步地为主、自有品牌收入占比低、IVDR新端正的打法等联系问题，期间投研向奥泰生物发函并致电盘算，浪漫发稿，该公司尚未回应联系问题。

奥泰生物于2021年3月登陆科创板，浪漫10月31日收盘该公司股价为71.25元/股（前复权），相对刊行价的跌幅为4.80%，仍处于破发状态。

欧盟是第一大国外中枢阛阓，注册产物占比近六成

2017年5月，为确保欧盟里面阛阓沉稳入手文爱 电报，欧洲议会和欧盟理事和会过了一个新的医疗器械立法框架。在新的医疗器械立法框架下，IVDR新端正崇敬发布，取代原有的体外会诊医疗器械指示（IVDD，98/79/EC）（下称“IVDD原指示”），并赐与5年的计谋过渡期，于2022年5月起分批强制引申。

相较于IVDD原指示，IVDR新端正对欧盟的体外会诊器械制造商带来剧变。

奥泰生物招股书袒露，IVDR新端正下所有产物皆需要公告机构进行认证，且并吞款产物在新分类下的注册条款更严格，D类产物以至需要临床训诲。

也便是说，并吞款产物在IVDR新端正下注册难度更大、注册周期更长、注册用度更高。

在产物分类上，IVDD原指示下体外会诊器械按风险等第从高至低主要分为List A类、List B类、自我检测类、“其他”类四种，“其他”类属于自我声明类文凭，仅条款禀报产物的企业自我声称产物合适性，无需公告机构介入审核。IVDR新端正基于新分类章程，将体外会诊器械按风险等第从高至低分为D类、C类、B类、A类。

其中，受新政影响最大的是“其他”类产物。奥泰生物招股书还袒露，在IVDR新端正下，“其他”类产物频繁转换为B类、C类，部分也可能转换为D类。

这关于国外收入占比超90%、以欧盟为最主要国外阛阓的奥泰生物来说，影响较大。因为该公司国外阛阓六成傍边的产物注册为欧盟CE认证，且主要为“其他”类。

2023年，奥泰生物国外收入为6.95亿元，占营业收入的比例为92.02%。从销售区域看，奥泰生物的产物主要销往欧洲、好意思洲、亚洲等国际阛阓。该公司一直强调欧盟是最主要的国外阛阓，但并未线路最近几年来自欧盟的销售收入占比。

不外，从产物注册数目按地离别类情况看，欧盟是奥泰生物产物注册最多，且一直收敛加大插足的阛阓。

积年年报袒露，2021—2023年末，奥泰生物在欧盟CE认证（欧盟阛阓产物安全认证标志，产物进入欧盟阛阓的强制性认证）的产物注册量分别为715项、1124项、1175项，占国外阛阓产物注册量的比例分别为69.89%、67.96%、56.82%。

积年年报还袒露，奥泰生物在欧盟的产物注册量较多，主要因为其在欧盟的注册产物以IVDD原指示下的“其他”类为主，该类认证办理门径相对冒昧，故取得的产物注册量较多。但该公司并未线路“其他”类的具体数目及占比。

天然奥泰生物自2021年3月上市起就在年报中抓续辅导IVDR新端正可能带来的风险，也在畴前三年大幅加多了欧盟CE认证的产物注册数目，但仍以IVDD原指示下的“其他”类为主，似乎未主动就IVDR新端正调遣产物注册策略。

新政全面落地强制引申，上半年欧盟CE产物注册量大增50.47%

当今，欧盟CE产物在奥泰生物的营收中、业务中占主导地位。2024年上半年，该公司进一步加大在欧盟的产物注册插足，新增593项欧盟CE认证产物注册，同比大增50.47%。

如图表所示，浪漫2024年上半年末，奥泰生物的欧盟CE产物注册数目加多至1768项，占国外阛阓产物注册量的比例为63.28%，在其产物注册总量中占比为62.67%。

不外，在上市于今的年报中，奥泰生物仅在2022年线路其取得5项IVDR新端正下检测试剂产物注册，未再对外专项线路IVDR新端正下的产物注册动态。

同行可比上市公司中，据博拓生物（688767.SH）2024年半年报袒露，浪漫2024年上半年末，博拓生物已取得欧盟IVDR新端正下首批69项产物注册，第二批54项产物的取证职责正在鼓励中。

博拓生物2023年的国外收入占比为70.34%，且以北好意思洲为第一大国外阛阓。浪漫2024年上半年末，博拓生物获取的欧盟CE认证产物注册筹备仅为613项。相较而言，欧盟对奥泰生物的蹙迫性更大。

5年计谋过渡期满后，欧盟已于2022年5月起对IVDR新端正下A类非灭菌类产物强制引申新规，并分别于2025年5月起对D类、2026年5月起对C类、2027年5月起对B类和A类灭菌类产物强制引申新规。

可预感的是，畴昔三年，跟着新政下D类、C类、B类产物无间强制引申，留给奥泰生物的时辰未几了。

除了产物注册上的冲击，IVDR新端正还将导致奥泰生物的下贱ODM客户阅历一轮以强凌弱的阛阓洗牌。

天然ODM客户不一定为产物本色的坐褥方，其仍需获取制造商天资和进行产物注册。

然而IVDR新端正对制造商天资的审核门槛大幅提升了，奥泰生物当今相助的ODM客户们，在新政下或无法通过制造商天资审核，从而被动转型或被阛阓淘汰。

本年上半年，奥泰生物超65%的收入来自下贱的ODM客户。

（全文2282字）

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